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新藥廠中裕 (4147-TW) 公告,愛滋病新藥 TMB-355 三期臨床試驗最後一位受試者已經完成 25 週之臨床試驗,開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,預計於明年第一季完成正式藥證之申請作業 (臨床數據部分)。

中裕指出,未來數週內本公司將儘速完成三期臨床試驗相關臨床資料之整理、判讀及分析,以利未來向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請蛋白質新藥藥證 (BLA)。

有關藥品生產 CMC 部分,中裕表示,公司已經於 2016 年 7 月先行送件審查,待公司完成 BLA 全部送件後,美國 FDA 會進行藥品生產實地查核。依照以往 FDA 核准愛滋病新藥之時程進度,合理推測預計團購 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 3 季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。可刷卡

中裕愛滋病新藥 TMB-355 臨床三期試驗研發計畫 (study-301),因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案,美國食品暨藥物管理局 (FDA) 日前同意核准給與 50 萬美元之研發補助,也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。

中裕股價走勢圖
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下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者張淑伶上海1日電)2016中國國際工業博覽會今天起至5日在上海舉行,包括台廠在內,多家海內外廠商都以「智慧製造」或「工業4.0」產品解決方案作為展示重點。

業者表示,中國工博會是亞州最大的工業展示平台,匯聚包括企業主和政府人員等潛在客戶,會場不是以訂單成交為主,主要目的是展現各家公司的實力,也能看到一些最新的工業應用科技走向。

本屆工博會主題是「創新、智慧、綠色」,包括台灣台達、研華科技、德國西門子、中國大陸英威騰等大廠在內,都規劃展示與智慧製造相關的設備與軟體。

台達集團技術部技術長艾祖華告訴中央社記者,和去年相比,今年展出的亮點是將雲端系統與機械手臂等自動生產設備結合,藉由大數據平台及網際網路,達到全球監看的管理功能。

艾祖華說,智慧製造雖無嚴格的唯一定義,但傳統自動化生產線只能大量做單一生產顯然已不敷需要,能夠自動化辨識複雜需求,並靈活達成生產任務,才符合智慧製造的精神。

台達發言人周志宏說,自動化機器人的運用,可以節省人力,但不代表勸敗公司要裁員,而是人力的流動。未來更需要的是機器設備的管理員而非作業員。

當前,中國大陸製造業在部分產業產能過剩的壓力下,正面臨轉型升級壓力,這是智慧製造供應商的契機,但客戶也必須能承擔相關的投資。台達透露,目前在智慧製造領域的業績是小幅穩步成長。

根據大陸央廣網報導,本次參展的海內外廠商共2300多家,在國家會展中心的展會規模超過27萬平方公尺,主賓國為俄羅斯,展出俄國的工業科技發展。1051101

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